메디칼타임즈=이인복 기자스마트폰의 표면을 한두차례 면봉 등으로 문지르는 것 만으로 환자가 복용중인 약물을 확인할 수 있는 새로운 개념의 키트가 개발돼 주목된다.침습적이지 않은 방법으로 약물을 검출할 수 있는데다 환자가 협조하지 않는 경우도 충분히 확인이 가능하다는 점에서 공중 보건에 혁신적 계기가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.스마트폰을 문지르는 것만으로 복용 약물을 검출할 수 있는 기술이 개발됐다.현지시각으로 23일 국제학술지 임상화학 및 진단검사의학(Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)에는 비침습적 약물 검출 시스템의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1515/cclm-2024-0242).현재 환자가 복용중인 약물을 확인하기 위해서는 직접적인 질문이 주로 활용되고 있다. 환자에게 무슨 약을 먹고 있는지를 확인하는 일차적인 방식이다.문제는 환자의 협조가 이뤄지지 않을 때다. 마약성 진통제(오피오이드)에 중독돼 지속적으로 복용하고 있거나 실제로 마약 등을 복용했을때는 협조가 이뤄지지 않기 때문이다. 환자와 대화가 통하지 않는 응급 상황 등도 마찬가지다.이런 경우에는 환자의 혈액을 채취하는 등의 침습적인 방식이나 소변 검사를 통한 독성학적 검사가 이뤄지게 된다.그러나 이런 방식은 침습으로 인한 감염 등의 문제가 동반되는데다 공권력 등 강력한 제재 수단이 없을 경우 협조가 이뤄지기 쉽지 않다는 문제가 있다.프랑스 그르노블 알프스 대학병원 테오 윌레만(Théo Willeman) 교수가 이끄는 연구진이 스마트폰을 활용한 비침습적 약물 검출 시스템을 고안한 배경도 여기에 있다.전 세계적으로 스마트폰 가입 건수가 66억건을 넘어서는 등 대다수 사람들이 이를 가지고 있다는 점에서 매우 효과적인 접근 도구가 되는 이유다.또한 혈액속에 존재하는 약물은 땀과 피지를 통해 피부 표면에 도달하게 되고 스마트폰에는 사용자의 이러한 땀과 피지가 묻어 있다는 점에서 이를 통해 약물을 확인할 수 있다면 매우 간단한 방식으로 검사가 가능하게 된다.이에 따라 연구진은 직렬 질량 분석기와 초 고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)를 통해 다중 반응 모니터링(MRM)으로 약물에 대한 표적 스크리닝이 가능한 기기를 개발했다.또한 멸균 면봉을 활용해 프랑스 그로노블의 나이트 클럽에서 열린 행사에 참가한 참석자들의 스마트폰을 두세차례 문지르는 방식으로 검체를 추출했다.이 검체를 기기에 넣어 약물을 검출한 뒤 특정 약물이 검출된 사람을 대상으로 혈액 검사를 진행해 대조하는 방식이다.그 결과 이 키트는 항우울제와 항불안제, 마약성 진통제는 물론 코카인과 메스암페타민, 히로인 등 마약 등을 매우 높은 정확도로 검출하는데 성공했다.실제로 이러한 약물을 표적으로 했을때 이 키트는 민감도가 최대 97.2%에 달했다. 100명 중에 97명은 그 약물을 복용했는지 잡아낼 수 있다는 의미다.또한 특이도도 최대 88.1%를 기록했다. 그 약물을 복용하지 않은 사람도 88.1% 확률로 걸러낼 수 있다는 뜻이다.연구진은 이러한 기술이 대상 약물이 된 마약성 진통제나 실제 마약 뿐 아니라 아스피린 등 수술에 방해가 되는 약물의 검출에도 활용할 수 있다는 점에서 의료 및 공중 보건에 널리 활용될 수 있다고 설명했다.테오 윌레만 교수는 "일차적으로 매우 제한적 공권력과 간단한 행위만으로 코카인과 히로인, 메스암페타민을 복용중인지 확인할 수 있는 길이 열렸다"며 "나아가 응급 상황 등에 환자에 대한 침습적 행위 없이 복용 약물을 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 그는 "이에 따라 보다 많은 약물을 대상으로 이 시스템을 검증해 나갈 계획"이라며 "독성 역학 연구에 획기적 전기가 마련됐다고 평가한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자소변에서 18개의 유전자를 측정하는 것만으로 전립선암을 95% 민감도로 잡아내는 키트가 개발돼 주목된다.표준 선별검사인 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 대체할 수 있는데다 후속 조치로 이뤄지는 생검 및 MRI 검사를 획기적으로 줄일 수 있기 때문이다.높은 정확도로 암을 진단해 불필요한 생검을 획기적으로 줄일 수 있는 바이오마커 키트가 나왔다.현지시각으로 19일 미국의사협회(JAMA)에는 소변을 통해 전립선암을 진단하는 키트의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaoncol.2024.0455).현재 전립선암은 조기 진단을 위해 혈액을 통해 PSA 검사를 진행한 뒤 위험군으로 분류될 경우 생검이나 MRI를 받는 방식이 표준으로 정립돼 있다.이러한 방식은 전립선암의 조기 진단에 분명히 도움이 되지만 문제는 PSA 검사 수치만으로는 확진이 되지 않는다는데 있다.더욱이 PSA 검사를 통해 고위험군으로 판정받아 MRI 검사를 받아도 양성이 아닌 음성은 재검사가 필요하다는 점에서 환자의 불편함이 가중되고 있는 상황.MRI의 음성 예측값이 77%에 불과한데다 의사의 판단에 따라 양성과 음성이 갈릴 수 있다는 점에서 암일 가능성을 배제하기 위해서는 결국 생검을 받을 수 밖에 없다는 의미다.과잉 진단에 대한 부분도 논란거리 중 하나다. 전립선암이 있을 경우 PSA 수치가 상승하는 것은 맞지만 다른 요인에 의해 올라가는 경우도 많은 이유다.결국 암이 없는 환자라 해도 PSA 수치로 인해 불필요한 MRI나 생검을 받는 이른바 과잉 진단 문제가 지속되고 있는 셈이다.전립선암 진단을 위한 유전자 바이오마커 키트가 지속적으로 개발되고 있는 것도 이러한 배경이 영향을 미쳤다.그러나 현재까지 개발된 유전자 바이오마커 키트도 한계는 존재했다. 암의 검출에만 초점을 맞춰 2~3개의 유전자를 타깃으로 하다보니 PSA 검사와 마찬가지의 문제가 나타나고 있기 때문이다.밴더빌트 의과대학 제프리(Jeffrey Tosoian) 교수가 이끄는 연구진이 18개의 유전자를 타깃으로 하는 새로운 키트를 개발한 이유가 여기에 있다.만약 유전자 검사를 통해 실제 암이 있는 환자만 정확하게 집어낼 수 있다면 불필요한 생검이나 MRI 등의 검사가 필요없어질 것이라는 기대에서다.이에 따라 연구진은 총 5만 8724개의 유전자에 대해 RNA 시퀀싱을 진행해 전립선암에 고유하게 과발현하는 18개의 유전자 마커를 찾아냈다.또한 이를 통해 소변만으로 이러한 18개 유전자 검사를 진행하는 새로운 비뇨기적 검사 키트 'MPS2'를 개발했다.이에 대한 검증 연구에서 MPS2는 예상을 뛰어넘는 유효성을 보여줬다. PSA 검사 및 과거 유전자 키트에 비해 월등하게 높은 정확도를 보였기 때문이다.실제로 검증 연구에서 검사의 정확도를 의미하는 수신기 작동 곡선아래 면적(AUROC)를 분석하자 PSA 검사는 0.60을 기록했다.여기에 알고리즘을 통한 위험 계산기를 사용했을 경우 0.66이 나왔으며 전립선 건강 지수(PHI)를 포함해도 0.77에 머물렀다.하지만 MPS2는 단 한번의 소변검사로 AUROC가 0.82를 기록했다. PSA 검사에 위험 계산기, 여기에 더해 전립선 건강 지수까지 종합해 판단한 결과보다 월등히 정확도가 높다는 의미다.이를 통해 불필요한 생검이나 MRI를 줄이는 효과도 분명하게 나타났다.PSA 검사를 통해 생검이 필요하다고 진단된 환자 중 42%가 MPS2 검사를 통해 필요없다는 판정을 받았기 때문이다.기존에 개발된 바이오마커 키트가 불필요한 생검을 제외시킬 확률이 15%에 머물렀다는 점을 감안하면 획기적으로 향상된 수치다.제프리 교수는 "현재 전립선암 조기 진단의 가장 큰 문제인 과잉 진단을 포함해 불필요한 생검을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 MPS2는 새로운 선별검사의 표준이 될 것"이라며 "환자의 불편함을 줄이는 동시에 의료, 사회적 비용을 줄이는 첫 걸음이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자영하 80도에 달하는 초저온 냉동을 통해 이동하고 보관해야 했던 대장 질환 진단 키트가 앞으로 상온 방식으로 변경될 것으로 보인다.상온에서 최대 4개월까지 보관과 이동이 가능한 키트가 나왔기 때문이다. 신생아 선별검사에 활용되는 기술을 대변 검체에 확대 적용한 것으로 향후 보관과 운송 비용 절감에 획기적 기점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.상온에서 보관 및 이동이 가능한 대장 질환 진단 키트가 나와 주목된다.현지시각으로 4일 국제 학술지 실험연구(Experimental study)에는 상온에서 보관이 가능한 대장질환 진단 키트의 유효성과 안전성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1152/ajpgi.00188.2023).현재 대장암은 물론 크론병 등 대장 질환의 진단을 위해서는 대변 검체에 대한 생체 분석이 활용되고 있다. 대변 검체를 통해 세균 감염은 물론 잠혈 등을 확인해 각종 대장 질환을 진단하는 방식이다.문제는 대변 검체를 채취해서 생체 분석을 실시하는 분석 기관으로의 이동이다. 다양한 변수에 의해 검체가 손상될 수 있기 때문이다.이로 인해 현재 대변 검체 검사는 훼손 및 분해 방지를 위해 영하 80도에서 냉동시켜 분석 기관으로 이동하는 방식으로 진행되고 있다.그나마 채취 기관과 분석 기관의 거리가 가깝다면 다행이지만 거리가 먼 경우 상당한 비용과 노력이 투입된다는 의미다.사우스 캐롤라이나 의과대학 말린다(Melinda A. Engevik) 교수가 이끄는 연구진이 상온 방식의 검체 관리 방안을 고심한 배경도 여기에 있다. 만약 상온에서 이를 관리하고 이동할 수 있다면 이러한 부담이 획기적으로 줄어들 수 있는 이유다.이를 위해 연구진은 신생아 선별검사에 사용되는 건조혈반(Dried Blood Spot) 기술을 주목했다.건조혈반은 신생아의 발 뒤꿈치의 정맥혈에서 혈액을 채취한 뒤 즉결 건조시킨 키트. 이를 통해 광범위한 신생아의 대사 이상을 검사한다.만약 혈액을 건조시켜 다양한 질환을 검사하는 검체로서 활용할 수 있다면 대변 또한 가능할 수 있다는 가정이 연구의 시작인 셈이다.이에 따라 연구진은 신용카드 크기의 지지대에 특수 종이를 코팅하는 방식으로 일명 건조변반(Dried fecal spots)을 만들었다. 건조혈반 기술을 차용해 대변 검체에 적용한 것이다.이후 연구진은 4개월 동안 이 DFS를 실온에 보관한 뒤 같은 환자에게서 채취한 뒤 영하 80도에 냉동시켰던 검체와 비교, 분석했다.그 결과 DFS를 통해 만들어진 검체는 영하 80도에 냉동한 표준 방식과 비교해 담즙산 양과 구조 등에 거의 차이가 없었다.마찬가지로 이 DFS를 실온 상태에서 다양한 연구실로 배송했지만 이 또한 아무런 차이를 보이지 않았다.결국 영하 80도로 냉동시키지 않아도 실온에서 보관과 이동이 가능한 검체 패널을 만들 수 있다는 것이 증명된 셈이다.말린다 교수는 "대변 검체를 보관하고 이동하기 위해 영하 80도의 냉동과 커다란 아이스박스, 드라이아이스가 필요없다는 것을 보여준 결과"라며 "신용카드 크기의 검체 패널만으로 동일한 검사가 가능하다는 것을 입증했다"고 설명했다.그는 이어 "대변 검체 뿐 아니라 다양한 검체 패널 또한 같은 방식을 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "향후 검체 검사의 변화에 획기적 기점이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 26일(금) 한국산업기술평가원과 공동 주최한 ‘제1회 인체질환극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’이 성황리에 종료됐다고 밝혔다.행사는 오창완 국제심포지엄 조직위원장(신경외과 교수), 장윤석 분당서울대병원 마이크로바이옴사업단장(알레르기내과 교수)의 개회사를 시작으로 휴먼마이크로바이옴을 이용한 ▶염증성 장질환 ▶뇌혈관질환 ▶암 ▶천식 및 알레르기 질환 ▶정신질환 등 다양한 중증·난치성 질환 치료에서 연구 성과 및 동향을 교류하는 세션이 진행됐다.분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 26일(금) 한국산업기술평가원과 '제1회 인체질환극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄'을 공동 개최했다.최근 인체의 미생물, 세균 군집인 ‘휴먼마이크로바이옴’을 활용한 차세대 치료제 개발이 주목받고 있는 가운데, 이번 국제 심포지엄은 암, 천식 및 알레르기 질환, 장 질환 등 중증·난치성 질환 분야를 비롯해 비교적 연구가 부족한 중증 뇌혈관질환에서 휴먼마이크로바이옴의 활용까지 폭넓게 조망했다는 점에서 의미가 깊다.특히 이날 행사에는 휴먼마이크로바이옴 분야의 세계적 석학인 하버드 대학교 치과대학(Harvard School of Dental Medicine)의 토마스 반 다이크(Thomas E. Van Dyke) 교수가 연자로 참여해 최신 연구 결과를 공유하며 참석자들의 주목을 받았다.오창완 조직위원장은 "이번 국제심포지엄을 통해 천식 및 알레르기 질환, 장 질환, 암을 비롯하여, 높은 사망률과 후유장애로 환자, 보호자 및 보건사회학적으로 큰 부담을 주고 있는 중증 뇌혈관질환을 극복할 수 있는 새로운 방법을 모색했다"며 "본 심포지엄을 통해 휴먼마이크로바이옴 연구를 위한 국내외 연구협력 체계가 더욱 견고해지길 기대한다"고 전했다.장윤석 마이크로바이옴사업단장은 "최근 휴먼마이크로바이옴을 활용한 치료제 2건이 FDA(미국 식품의약국) 상용화를 승인받으며 바이오 산업 생태계에도 큰 패러다임 변화가 일어나고 있다"며 "이 같은 국제적 흐름을 주도해나가기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 오창완 교수를 포함한 공동 연구진은 2023년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 휴먼마이크로바이옴을 활용한 중증 뇌혈관질환 진단 키트 및 치료제 개발을 위한 연구를 수행하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자RNA 기술이 빠르게 발전하면서 이를 기반으로 하는 비침습적 대장암 검진 키트가 조만간 상용화될 것으로 보인다.미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 마지막 임상시험에서 민감도 94%, 특이도 88%도 매우 높은 정확도를 보여줬다는 점에서 대장내시경에 대한 거부감을 해소할 대안이 될지 주목된다.RNA를 통한 대장암 검진키트가 높은 정확도를 보이며 FDA 승인 기대감을 높이고 있다.현지시각으로 24일 미국의사협회지(JAMA)에는 RNA 기반 대장암 검진키트의 정확도에 대한 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과가 공개됐다(10.1001/jama.2023.22231).현재 대장암은 미국에서만 사망 원인 2위로 꼽힐 만큼 가파르게 증가하고 있는 질환이다. 이에 대한 조기 진단을 위해서는 정기적 대장내시경이 필요하지만 여전히 시행 비율이 60%에 미치지 못할 만큼 저조한 것이 사실.이로 인해 의학계와 산업계는 환자의 순응도를 높이기 위해 비침습적 진단 방식인 대장암 진단키트 개발에 속도를 내고 있는 상황이다.현재 FDA 승인을 받은 가장 정확도 높은 비침습적 선별 검사는 DNA 방식이다. 50세 이상 환자에서 mt-sDNA 검사는 최고 92%의 민감도를 기록하며 광범위하게 활용되고 있다.하지만 40대의 경우 진행성 선종에 대한 민감도가 크게 떨어진다는 점에서 이에 대한 대안으로 RNA 기반의 진단 키트에 관심이 쏠려 있는 상태다.이번 연구가 관심을 모은 배경도 여기에 있다. 아직까지 FDA 승인을 받은 RNA 기반 진단 키트가 없는 상황에서 가장 먼저 승인을 위한 3상 임상을 끝냈기 때문이다.CRC-PREVENT로 명명된 이 임상은 대장내시경 검사와 비교해 비침습적 다중 표적 대변 RNA 진단 키트인 mt-sRNA의 유효성을 최종 점검하기 위해 진행됐다. 클래스3 의료기기로 FDA 승인을 위한 마지막 관문이다.연구는 워싱턴 의과대학 에리카(Erica K. Barnell)교수가 이끄는 연구진에 의해 진행됐다. 미국 전역의 3800개 병의원에서 45세 이상의 성인 8920명을 대상으로 민감도와 특이도를 분석했다.전향적 무작위 이중 맹검으로 진행된 이번 임상에서 mt-sRNA 검사 대장암 검출 민감도 94%, 특이도는 88%를 기록했다. 또한 진행성 선종 검출 민감도는 46%를 기록했다.현재 상당수 의료기관에서 대장암 검진을 위해 활용하는 대변 면역 화학 테스트(FIT)의 경우 민감도가 78%, 진행성 선종에 대한 민감도는 29%라는 점에서 월등하게 정확도가 높아진 것을 확인했다.특히 DNA 기반의 검사가 40대에서 민감도가 크게 떨어진 것과 달리 RNA 기반의 콜로센스는 전혀 흔들리지 않는 정확도를 보여줬다.연구를 진행한 에리카 교수는 "현재 대장암 발병 연령이 계속해서 낮아지고 있다는 점에서 나이대와 무관하게 90% 이상의 민감도를 보이는 mt-sRNA 검사는 매우 효과적인 대안이 될 것"이라며 "특히 대장내시경 검사에서 선종 발견율이 25%에 불과하다는 점을 감안하면 46%를 기록한 RNA 검사는 획기적 성과"라고 설명했다.이어 그는 "mt-sRNA 검사는 FDA의 승인을 받을 모든 조건을 충족했다고 평가된다"며 "대장내시경에 대한 거부감을 해소하고 젊은 대장암 환자를 조기 발견하는데 매우 훌륭한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자차의과대 전경 차 의과학대학교와 차병원 공동 연구팀이 습관성유산(반복유산)과 관련이 있는 바이오마커를 발견해 습관성 유산 환자 진단과 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다.차 의과학대학교 차병원 공동 연구팀[차 의과학대학교 배창주 박사∙백광현 교수, 강남차병원 백진영 교수(진단검사의학과), 일산차병원 윤보성 교수(산부인과 부인종양센터)]은 습관성 유산 환자의 태반융모와 혈청에서 'HtrA4'과 'PGK1' 유전자가 정상군과 비교해서 적게 나타나는 것을 최초로 확인했다.HtrA4은 태반에서 특이적으로 확인되는 유전자로 세포 주기에 영향을 주고, PGK1은 항염증 작용과 관련 있는 단백질이다.연구팀은 총 92명의 30대 여성을 두 그룹(실험군∙정상군)으로 나눠 혈액을 채취하고 단핵세포구(PBMC)와 혈청을 분리해 두 유전자의 발현 정도를 확인했다. 그 결과 환자군은 정상군과 비교해 HtrA4 유전자가 65%까지 감소했고, PGK1도 상대적으로 줄어들었다.태반에서 나타나는 HtrA4 유전자의 감소는 세포 간 융모막(태아를 둘러싸고 있는 자궁과 양막 사이에 있는 막) 형성을 방해한다. 이는 임신 유지에 중요한 역할을 하는 '사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)'를 감소시키고 융모막 세포 주기를 단축해 태반 기능에 영향을 준다.또 PGK1은 염증 유발인자인 ITI-H4 이소형 생성을 억제하는 항염증 작용을 하는데, 환자군에서는 PGK1이 적게 나타났다.연구팀 배창주 박사는 "착상과 임신 유지에 중요한 역할을 하는 두 단백질이 습관성 유산 환자에게서만 적게 발현하는 것을 확인했다"며 "해당 연구는 습관성 유산과 관계된 바이오마커를 확인해 습관성 유산 환자를 식별하고 질병을 예방∙관리할 수 있는 치료제와 진단 키트 제작 등 개발에 기초를 마련한데 의의가 있다"고 전했다.이번 연구는 보건복지부와 한국연구재단에 지원을 받아 진행됐고, 연구결과는 국제 SCI 저널 Biomedicine & Pharmacotherapy(PGK1 modulates balance between pro- and anti-inflammatory cytokines by interacting with ITI-H4, IF 7.419)와 Cells(Cellular functions of high-temperature requirement factor A4 in placenta, IF 7.666)에 게재됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자금리인상으로 인한 전 세계적인 투자 침체로 암흑기를 겪은 의료기기 기업들이 엔데믹 등의 분위기를 타고 다시 기업공개(IPO) 도전에 나서고 있다.투자가 활황이던 수년전과 비교해 상황은 좋지 않지만 더 이상 기다릴 수는 없다는 판단을 내린 셈. 하지만 상장 기준 강화와 여전히 얼어붙은 투자 심리는 여전히 높은 허들이 되고 있다.투자 심리 위축으로 어려움을 겪던 의료기기 기업들이 다시 IPO 도전에 나서고 있다.5일 의료산업계에 따르면 금리인상으로 인한 인플레이션과 투자 심리 위축으로 한동안 얼어붙었던 IPO 시장이 다시 활기를 찾고 있는 것으로 파악됐다.올해 상장을 준비중인 기업 중 눈에 띄는 곳은 역시 코어라인소프트다. 이미 수차례 IPO 진행을 공식화하고 기회를 보고 있었기 때문이다.현재 코어라인소프트는 스팩(SPAC) 합병을 통해 코스닥 입성을 준비중에 있다. 이미 한국거래소로부터 상장 예비 심사 승인을 받은 상황.대상이 되는 스팩은 '신한제7호'로 승인에 따라 증권신고서 제출 등을 통해 구체적인 합병 비율과 일정을 확정할 계획이다.코어라인소프트는 인공지능(AI) 기반 의료영상 솔루션 기업으로 폐결절 검진 솔루션인 AVIEW LCS과 만성폐쇄성폐질환 검진 솔루션 AVIEW COPD 등 폐질환 솔루션에 특화돼 있다.이를 기반으로 지난 2017년 국가폐암검진사업 단독 사업자로 선정돼 7년 연속 운영을 지속하며 폐질환 검진 솔루션에 대한 브랜드를 확립한 상태다.또한 기술력을 기반으로 독일 폐암 검진 프로젝트를 비롯해 이탈리아 폐암 검진 프로젝트 등 해외에서도 잇따라 수주를 이끌어내며 매출 기반을 갖췄다.코어라인소프트 김진국 대표는 "코어라인소프트는 흉부 진단을 중심으로 글로벌 AI 의료 및 헬스케어 시장에서 고도화된 기술력과 전문적인 경쟁력을 확보하고 있다"며 "상장을 통해 우수한 인재를 영입하고 글로벌 시장을 확장할 것"이라고 말했다.상장에 가장 가까이 있는 기업은 바로 체외진단 의료기기 기업인 프로테옴텍이다. 프로테옴텍은 이미 코넥스에 상장돼 있는 상태로 이번에 코스닥 이전 상장을 추진중인 상황.프로테옴텍은 이미 기관 등에 대한 수요 예측을 마친 상태로 오는 7일부터 8일 양일간 일반 청약을 거쳐 오는 16일 최종적으로 코스닥에 상장할 예정이다.프로테옴텍은 알레르기 질환 다중 진단 키트인 '프로티아 알러지-Q 128M'으로 이름을 알린 기업이다. 이 키트는 세계 최초로 하나의 패널에 128개 라인을 넣어 소량의 혈청으로 118종의 알레르기 확인이 가능하다.이러한 기술력을 기반으로 프로테옴텍은 나이스평가정보의 기술성 평가에서 A등급을 받으며 상장 절차에 발을 딛었다.매출도 안정적인 편에 속한다. 지난해 연간 매출액을 보면 전년 대비 28.8% 증가한 76억원을 기록했고 영업이익은 62.3% 늘어난 11억원을 기록했다. 기술특례상장 기업이라는 점을 감안하면 이미 흑자를 내고 있는 셈이다.기술특례상장 등에 대한 기준이 강화되면서 기업들이 골머리를 썩고 있다.프로테옴텍 관계자는 "상장을 계기로 해외 판로 개척 등 시장 확대에 주력할 계획"이라며 "이를 토대로 2025년 매출액 346억원을 목표로 하고 있다"고 전했다.레이저치료기기 기업인 레이저옵텍도 스팩 합병을 통한 상장을 추진중에 있다. 대상 스택은 하나금융 23호로 현재 합병을 위해 한국거래소에 예비 심사를 청구한 상태다.레이저옵텍은 세계 최초로 건선과 백반증 치료 등에 활용되는 311nm 파장의 UV 레이저인 팔라스(PALLAS)로 유명한 기업이다. 또한 피콜로(PicoLO) 레이저를 추가로 개발해 해외 시장 진출에 나선 상황이다.실적 또한 탄탄한 상황이다. 지난해 연간 매출액을 기준으로 매출 300억원을 돌파했으며 이중 피콜로 레이저 등을 통해 거둬들인 해외 매출액만 194억원을 기록했다.현재 주관사인 하나증권은 레이저옵텍의 기업 가치를 약 1226억원으로 상정한 상태다. 하나금융23호스팩과 레이저옵텍의 합병 비율이 1대 0.2201673이라는 점에서 스팩 공모가 2000원을 기준으로 하면 상장시 시가총액은 1000억원으로 전망된다.하지만 여전히 시장에서는 투자 심리가 위축된 상태라는 점에서 이들이 목표로 한 금액을 모을 수 잇을지는 미지수다.또한 기술특례상장 등에 대한 지적과 비판이 쏟아지면서 거래소 등이 기준을 지속적으로 상향하고 있는 것도 부담이 되고 있다.실제로 프로테옴텍의 경우 이달 초 기관투자자 수요예측에서 경쟁률이 0.94대 1로 사실상 실패했다.아직 일반 청약이 남아있기는 하지만 수요예측 실패로 이미 확정 공모가액이 4500원으로 결정돼 희망밴드 최하단인 5400원에 비해서도 크게 떨어졌다는 점에서 기대했던 성과는 거두기 힘든 상태에 놓였다.A벤쳐캐피탈 관계자는 "불과 몇 년전과 기업가치를 산출하는 방식과 기준 등이 완전히 달라졌다"며 "기술특례상장이라 해도 추정 단기순이익과 영업이익 추이를 보는 등 기준이 상당히 상향된 상태"라고 귀띔했다.그는 이어 "특히 피어그룹(비교대상 그룹) 선정 또한 상당히 까다로워지면서 예상했던 기업가치를 인정받지 못하는 경우가 부지기수"라며 "오죽하면 구주 투자자들이 IPO를 말리는 상황까지 벌어지겠느냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이 제품은 국내에서 생산중인 타액 진단 키트 중 성능이 가장 우수한 제품이다. 실제로 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.또한 코로나 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 코로나 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.또한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로, 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva 는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 시작된 뒤 이른바 K-헬스의 선봉장으로 불리며 수조원대 수출고를 견인한 국산 체외진단기기가 실제로는 정확도가 크게 떨어진다는 연구가 나와 논란이 예상된다.허가 임상시험 결과와의 차이를 감안해도 민감도가 지나치게 떨어진다는 점에서 문제가 있다는 비판이 나온 것. 올해 확진자수가 폭발적으로 증가한 것도 이러한 영향을 무시할 수 없다는 지적도 나왔다.국산 신속검사키트가 실제 임상 현장에서 민감도가 57.2%에 불과하다는 연구가 나왔다.오는 11월 7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국산 코로나 신속항원검사 체외진단기기(이하 신속검사키트)의 정확도에 대한 리얼월드데이터 연구 결과가 게재될 예정이다.국산 코로나 신속검사키트는 전 세계적으로 코로나 대유행이 시작된 후 급속도로 수요가 증가하며 일부 기업은 매출이 1조원대를 돌파하는 등 고속성장을 이룬 분야 중 하나다.이로 인해 최근 3년여간 국내 의료기기 수출액의 상당수를 차지하며 이른바 K-헬스의 대표주자로 꼽혔던 것도 사실.실제로 코로나 사태가 시작된 뒤 국내 체외진단기업들은 10여개 기업이 의료기기 기업 매출 순위 30위권으로 새롭게 랭크되는 등 승승장구해왔다.하지만 수요에 대응하기 위해 이른바 신속허가 트랙을 밟아 시장에 나왔을 뿐 아직까지 실제 임상현장에서 정확도에 대한 평가는 없었던 것이 사실이다.중앙대 의과대학 진단검사의학교실 임용관 교수가 이끄는 연구진이 국산 코로나 신속검사키트에 대한 리얼월드데이터 연구에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.임상시험에서 증명된 정확도가 실제 임상 현장에서도 이어지는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2020년 12월부터 2022년 4월까지 신속검사키트와 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 동시에 받은 5792명을 대상으로 이에 대한 비교 분석을 진행했다.각각 주기 임계값(cycle threshold), 이른바 CT값을 동일하게 설정하고 검출 한계(LOD)를 추정하기 위해 이항 로지스틱 회귀분석(binomial logistic regression)을 진행해 이를 비교한 것이다.그 결과 진단 키트와 PCR을 모두 시행한 환자 중 418명이 확진된 것으로 파악됐다. 또한 36명이 불확정 판정을 받았으며 5042명이 음성으로 판명됐다.하지만 PCR에서 양성인 환자 418명 중 신속검사키트에서 양성이 나온 환자는 239명에 불과했다. 179명은 음성으로 진단이 나왔다는 의미다.이를 감안해 다른 요인들을 모두 제외한 결과 국산 신속검사키트의 민감도는 57.2%에 불과했다. 코로나 양성 환자를 양성으로 판별하는 비율이 57.2%에 불과하다는 의미다.특히 이항 로지스틱 회귀 분석 결과 기준 값이 되는 CT값이 25인 경우에 국산 키트로 검사를 하면 양성 환자의 절반이 음성으로 나온 것으로 분석됐다.마찬가지로 음성 환자를 대상으로 한 비교 결과 국산 키트의 특이도는 99.9%로 나타났다. 음성 환자가 양성으로 나올 확률은 희박하다는 의미가 된다.연구진은 "세계보건기구(WHO)의 지침에 따르면 신속검사키트는 최소 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상을 최소 요구 사항으로 제시하고 있다"며 "하지만 국산 진단 키트의 경우 이에 한참이나 미치지 못하는 것으로 분석됐다"고 설명했다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 홈페이지 등에 임상시험에서 민감도 90%, 특이도 96%를 기록했다고 명시하고 있다. 하지만 실제 리얼월드데이터 결과 거의 절반까지 정확도가 떨어지고 있는 셈이다.또한 연구진은 RNA 중합효소(RdRP)에 대한 LOD 95%의 값이 17.8이라는 점도 지적했다. 제조기업들이 주장한 RdRP Ct 값인 23.37보다 훨씬 낮다는 비판이다.아울러  LOD 50%의 값이 CT값으로 25라는 점도 문제의 소지가 많다는 지적이다. CT값이 25인 코로나 환자일 경우 신속검사키트로 검사하면 절반이 음성이 나오는 이유다.연구진은 "연구 결과 PCR의 경우 CT값이 25일때 80%가 양성으로 판명됐다"며 "결국 신속검사키트가 확진 검사로 활용됐을때 수많은 양성 환자가 음성으로 잘못 분류됐다는 의미"라고 지적했다.이어 "코로나 확진자가 10만명을 넘어서는 등 폭발적 증가한 배경에 확진 검사로 신속검사키트를 도입한 것이 많은 영향을 미쳤을 것으로 추정한다"며 "임성 현장에서 신속검사키트의 민감도가 상당히 낮다는 점에서 앞으로라도 이에 대한 한계를 고려해야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계를 흔들었던 코로나 대유행이 바야흐로 엔데믹 시대로 서서히 접어들고 있다.여전히 풍토병으로 여기기는 이르다는 지적도 있지만 이미 전 세계적으로 일상회복에 대한 노력은 지속되고 있는 상황이다.이에 맞춰 산업계에서도 코로나 대유행의 여파가 정상화되고 있다. 코로나가 본격화될때 큰 파장이 일었던 백신 공급은 완전히 정상화됐고 진단 키트 품절 등의 현상도 과거 일이 됐다.사실 코로나 대유행은 제약업계와 의료산업계에도 역사적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 상당한 영향을 미쳤다.매출이 수억원에 불과했던 기업이 조 단위 대기업으로 거듭났고 치료제 키워드만 붙으면 주가가 수천 퍼센트씩 널뛰던 시절도 있었다.그만큼 역사에 남을 정도의 펜데믹 여파는 컸다. 당장 대응해야 하는 일들이 수없이 밀려들어왔고 이에 맞춰 전 세계적으로 규제 기관들도 임기응변의 상황에 몰렸다.이른바 신속허가나 패스트트랙이 대표적인 케이스다. 과거 같으면 신청조차 불가능했던 검증이 끝나지 않은 기술들이 잇따라 신속허가라는 이름으로 시장에 나왔고 이 문제는 의학계에서도 수많은 논란을 가져왔다.과연 이러한 논란은 기우였을까. 최근 진행된 연구 결과를 보면 막상 그렇지도 않은 듯 하다.국내 연구진이 시중에 가장 많이 유통된 국산 신속항원검사 진단 키트에 대한 정확도를 조사한 연구가 대표적인 경우다.연구진이 신속진단키트와 RT-PCR을 동시에 받은 환자 5792명을 대상으로 비교 분석한 결과 키트의 민감도는 불과 57.2%에 불과했다.실제로는 양성이지만 10명 중 많게는 5명이 음성으로 판별되고 있다는 의미다. 이는 CT값이 낮아질 수록 더욱 심각한 결과를 보였다. CT값이 25 이하일 경우 양성 환자의 절반 이상이 음성으로 분류됐다.세계보건기구(WHO)가 내놓은 지침에 따르면 신속검사키트는 최소한 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이 돼야 한다. 결과적으로 여기에 턱없이 모자란 민감도를 가진 기기가 수년간 국내는 물론 세계 시장에 수출된 셈이다.어찌보면 이는 당연한 수순인지도 모른다. 코로나 확진자가 폭발적으로 늘어나면서 규제 기관은 면밀히 안전성과 유효성을 검증할 시간이 부족했다. 기업이 제시한 임상 연구 결과를 100% 믿을 수 밖에 없었다는 의미다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 임상시험에서 민감도 90%를 기록했고 이를 기반으로 허가가 이뤄졌다. 하지만 실제 연구 내용을 살펴보면 부실하기 짝이 없다.불과 수십명을 대상으로 한 임상이 전부였기 때문이다. 이 또한 이미 확진된 환자를 대상으로 진행됐다는 점에서 설계에도 분명한 구멍이 있었다.그러나 이 기업을 막연하게 비난할 수도 없는 부분도 있다. 말 그대로 전 세계적으로 경험한적 없는 전염병이 발생했고 당장 대응하기 위한 무기가 필요했기 때문이다. 누구나 미봉책이라는 것을 알았어도 달리 방법이 없던 셈이다.하지만 언제까지 이러한 핑계를 댈 수는 없는 것도 사실이다. 여전히 코로나 대유행을 이유로 제대로 검증받지 않은 기기가 시장에 나올 수는 없기 때문이다. 지금이라도 강도 높은 검증에 나서야 하는 이유다.이러한 가운데 일부 기업들이 코로나와 다른 질환을 동시에 검사하는 이른바 콤보 키트에 대한 패스트트랙을 요구하고 나섰다. 당장 현장에 필요하지만 규제에 막혀 시장에 나오지 못하고 있다는 지적이다.제도가 현장의 수요를 따라가지 못하는 부분이 있는 것은 분명하다. 하지만 그렇다고 언제까지 미봉책을 지속할 수는 없는 노릇이다. 규제 기관은 국민들이 안심하고 기기를 사용할 수 있도록 글로벌 스탠다드에 맞게 철저하게 검증하는 것이 존재의 이유다. 위기로 인해 혼란스러웠던 비정상을 정상으로 돌려놔야 한다.또한 기업들도 실제 리얼월드데이터를 기반으로 하는 자기 검증의 노력을 기울여야 한다. 이미 코로나 대유행은 엔데믹으로 가고 있고 수년간 쌓여진 데이터는 검증에 충분할 만큼 쌓여 있다. 더 이상 위기라는 핑계로 패스트트랙을 기대해서는 국제 경쟁력을 갖추기 힘들다. 규제 개선은 분명 장기적으로 나아가야할 길이다. 하지만 그 근거는 기업이 만들어 줘야 한다. 위기라는 이유로 민감도 57%짜리의 기기를 시장에 내놨다면 그 위기가 끝나가는 지금 스스로 검증에 임해야 한다. 한번 잃어버린 신뢰는 규제 강화로 이어질 수 밖에 없다. 그건 기업이 만든 스스로의 무덤이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성이 커지면서 일선 병‧의원에서의 콤보키트(Combo Kit)에 대한 수요가 높아지고 있다.그러나 정작 허가는 나왔지만 급여권 진입에 시일이 걸리면서 진료비 삭감 등의 우려로 실제 임상현장에서는 사용을 경계하는 모습이다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 코로나와 독감 트윈데믹 우려가 커지면서 임상현장의서의 콤보키트 활용도가 높아지고 있다.25일 의료와 관련 산업계에 따르면, 10월 현재 식품의약품안전처가 국내 허가한 코로나‧독감 동시진단이 가능한 소위 콤보키트가 18개나 출시된 것으로 파악됐다.이 가운데 콤보키트의 경우 응급용 선별검사(PCR)용과 전문가용(의사) 신속항원검사 키트로 나뉜다. 국내 허가된 콤보키트 중 11개가 PCR, 7개가 전문가용으로 분류된다.여기서 전문가용 콤보키트는 ▲젠바디 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple'을 포함해 ▲피씨엘 'PCLOK II ABC' ▲래피젠 'BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo' ▲켈스 'AllCheck Flu/COVID-19 Ag Duo' ▲녹십자엠에스 'GENEDIA W COVID-19 & Flu A/B Ag' ▲수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO' ▲웰스바이오 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo' 등이 국내 허가를 획득했다.문제는 동시진단이 가능한 콤보키트로 허가받았지만 아직 ‘인정 비급여’ 항목으로 조차 인정받지 못하면서 국내 병‧의원에서 활용할 수 없다는 점이다.관련 업체들도 정식으로 식약처 허가를 받았지만 해당 문제로 인해 골머리를 앓고 있는 상황.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "동시진단 키트이지만 품목별로 특성이 다르다"며 "사실 동시진단이라고 하지만 한 키트 제품에 두 가지 진단 키트를 묶음으로 해놓은 품목 등 종류가 다양한데 현재 국내에서는 비급여로 등재되지도 못해 허가 사실만 안내하고 있다"고 전했다.급기야 지난 달 말에는 내과와 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년 등 주요 의사회들이 대회원 안내문을 공유하며 활용 ‘주의’를 당부하기에 이르렀다. 의료기관 입장에서도, 환자 입장에서도 두 차례의 번거로운 검사를 한 번에 끝낼 수 있다는 장점이 있지만 '자칫 착오 청구로 평가 받을 가능성이 존재한다'안내문을 통해 이들은 "콤보키트는 건강보험 제도 내에서 급여 검사 또는 비급여 검사 여부가 아직 결정되지 않았다"며 "환자 편의를 위해 콤보키트 검사를 선의로 시행했다 하더라도 급여‧비급여 적용이 부정확하면 자칫 산정 착오 행위로 간주 될 수 있다"고 전했다.이어 "의사 단체 공동으로 복지부에 콤보키트 검사를 급여‧비급여 혼합검사 행위로 인정해달라는 요청을 해놓은 상황"이라며 "결정이 내려질 때 까지 콤보키트 사용을 자제해줄 것을 당부한다"고 덧붙였다.실제로 일선 개원가에서도 이 같은 문제로 인해 콤보키트 사용을 자제하고 있는 것으로 나타났다.대한이비인후과의사회 임원인 A 이비인후과 원장은 "현재 상태로는 콤보키트를 활용해 진단할 경우 인정받지 못한 의료행위가 된다"며 "보통 진단키트 구매는 영업사원을 통한다기 보다 인터넷이나 도매상을 통해 구입하는데 이 문제로 인해 구매도 자제하고 있을뿐더러 도매상들도 언급하지를 못한다"고 전했다.그는 "급여 적용을 할 것이 아니면 인정 비급여로 정해줘야지 정식으로 의료행위를 할 수 있다"며 "현재 상태로는 활용하기 힘들기에 구체적인 행정해석이나 심평원의 결정이 내려져야 한다. 개인적으로는 이 때문에 최대한 콤보키트 보다는 개별 키트를 사용하면서 향후 제도적으로 보완돼 안정화 된다면 그 때 콤보키트를 고민할 것 같다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자제트바이오텍이 오는 29일부터 10월 1일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022·KHF 2022)에서 인체 및 동물용 형광 진단 관련 제품을 선보인다.2014년에 설립된 제트바이오텍은 정량분석 진단기기 전문업체로 총 51개의 진단 아이템을 보유하고 있으며,인체용으로는 코로나 진단 키트 및 32개의 정량 정성 진단 아이템을 확보하고 있다.또한 인체 및 동물용 형광 리더기인 'AnyLab F1' reader 제품도 이번 전시회에 출품할 예정이다.이 제품은 갑상선, 임신관련, 기타 호르몬, 암 진단, 심혈관 질환, 염증, 종양, 당뇨 등의 진단을 형광 정량 측정을 통해 빠르고 정확하게 진단이 가능하다.제트바이오텍의 연구소는 현재 이 제품 이외에 추가로 알츠하이머를 포함한 퇴행성뇌질환 조기진단 제품을 진단할 수 있는 품목 역시 개발 및 완성 단계에 있다고 밝혔다.또한, 제트바이오텍 연구소는 한 번의 테스트로 2개 혹은 3개의 바이오마커를 동시에 측정할 수 있는 형광 면역 진단 플랫폼을 개발하고 있으며 향후 임상적 유효성 입증 후 본격적인 사업화를 계획 중이다.제트바이오텍 관계자는 "앞으로도 인간과 동물에 특화된 테스트를 제공할 뿐 아니라 사용자들에게 적절한 진단법과 치료법을 제공하기 위해 철저한 품질관리로 안정적인 제품 생산과 더불어 국제 품질 규격에 부합하는 제품을 생산하는 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기점으로 이른바 K-헬스로 불리며 초고속 성장을 지속해온 국내 체외진단 기업들이 대거 미국임상화학회(AACC 2022)에 참여해 미국 시장 진출의 가능성을 타진했다.차세대 기기들을 모두 들고 나서 시장 진출의 기반을 마련하는데 총력전을 펼친 것. 이들은 이번 AACC가 미국 시장 진출의 신호탄이 될 것이라고 입을 모으며 수주로 이어질 수 있을 것으로 기대하는 분위기다.SD바이오센서 등 국내 대표 체외진단기업들이 대거 AACC 2022에 참여해 차세대 기술을 선보였다.29일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 현지시각으로 28일까지 미국 시카고에서 진행된 미국임상화학회에 참여해 해외 시장에 차세대 기술을 선보인 것으로 파악됐다.올해로 74회 미국임상화학회 연례 회의는 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회로 2만여명의 전문가들이 참석하는 만큼 200개 이상의 글로벌 바이오 기업들이 차세대 기술을 선보이는 장으로 활용하고 있다.말 그대로 차세대 진단 기술에 대한 올림픽인 셈. 코로나를 기점으로 위상이 크게 올라간 국내 체외진단기업들이 대거 시카고로 몰려간 이유다.그만큼 이번 미국임상화학회에는 국내 기업들이 대거 참여해 글로벌 시장에 나서기 위한 공략 방안을 제시했다.국내 체외진단기업의 양대 산맥으로 꼽히는 SD바이오센서와 씨젠이 대표적인 경우다.SD바이오센서는 이번 학회에서 차세대 주력 상품으로 꼽히는 신속분단진단기기 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10'을 전면에 내세워 대형 부스를 마련했다.또한 부스 내부에 위치한 터치스크린에는 신속진단을 위한 STANDARD Q와 형광면역진단 STANDARD F, 분자진단 STANDARD M, 혈당측정기 Chronic care 등 라인업을 전부 배치해 이목을 끌었다.SD바이오센서가 단순히 코로나 진단 키트 등에 특화된 기업이 아닌 풀 라인업을 갖춘 체외진단기업이라는 것을 보여주기 위한 행보다.특히 SD바이오센서는 올해 미국의 체외진단기업인 머리디언바이오사시언스를 한화로 약 2조원에 막대한 금액을 주고 인수한 뒤 처음으로 참가한 전시회라는 점에서 더욱 관심을 받았다.SD바이오센서 조혜임 전무는 "미국 체외진단기업에 대한 인수 결정 이후 진행된 첫 전시회라는 점에서 수많은 전문가들이 부스를 방문했다"며 "미국 시장에서 인지도를 크게 높인 만큼 이번 학회를 기점으로 본격적인 기업 홍보 활동을 펼칠 계획"이라고 전했다.씨젠 또한 지난 15일 시장에 내놓은 따끈따끈한 신제품인 'AIOS(All in One System)'를 중심으로 대형 부스를 마련해 미국 시장 공략을 위한 행보를 시작했다.AIOS는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR의 전 과정을 완전 자동화한 시스템으로 검체만 투입하면 결과가 자동으로 산출된다는 점에서 전문가없이 누구나 검사를 진행할 수 있는 것이 특징이다.코로나19 등 호흡기 바이러스는 물론 HPV(인유두종바이러스), STI(성매개감염증), GI (소화기감염증), DR(약제내성) 등 30여종의 시약을 적용할 수 있어 다양한 검사가 한번에 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.또한 PCR에 필요한 기기들을 유기적으로 연결한 조합형으로 AIOS 전체를 신규로 구비할 수도 있고 보유중인 검사장비와 새로운 ‘AIOS’ 모듈을 조합해 구현할 수 있다는 점에서 인가 절차가 쉽고 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다.이러한 장점을 기반으로 씨젠은 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가는 물론 태국, UAE 등 이미 20여개국에서 주문 요청을 받은 상태.씨젠 관계자는 "올해 초 미국 법인장과 의과학부문총괄 등을 새로 영입해 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다"며 "이번 학회를 기반으로 새로운 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.미코바이오메드와 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번 학회에서 라인업을 선보이는데 집중했다.비단 이들 기업들만 미국임상화학회를 장식한 것이 아니다. 코로나로 위상이 올라선 국내 체외진단기업들도 각자의 무기를 들고 일제히 시카고로 향했다.미코바이오메드는 전략적 투자를 진행한 트리니티 바이오테크와 스페클립스, 앱솔로지 등 국내외 진단기업들이 한데 모여 이른바 얼라이언스를 구축해 미국 시장 공략에 나섰다.공동 부스를 활용해 각 회사의 주력 제품 라인업 홍보에 나선 것. 그만큼 미코바이오메드는 이번 학회에서 원천기술(Lab-on-a-Chip)을 기반으로 개발한 리얼타임(real-time) PCR 장비(Veri-Q PCR 316)와 다양한 분자진단 시약, 면역진단 장비, 코로나19 항체 항원 신속진단키트 등을 모두 들고 전시에 나섰다.미코바이오메드 김성우 대표이사는 "최근 모회사 미코와 함께 나스닥 시장에 상장된 아일랜드 진단업체 트리니티 바이오테크와 현지 CRO를 인수하고 본격적인 미국 시장 진입을 앞두고 있는 상황"이라며 "코로나를 통해 확보한 신뢰도와 인지도를 활용해 본격적인 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 전했다.이외에도 제놀루션과 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번에 학회에 참여해 현장 전시를 이어갔다.제놀루션은 이번 전시회에서 기존 분자진단 장비들인 NX 시리즈를 전면에 내세운 것은 물론 신규 장비인 NX-Duo와 NX-24SA 및 초대형 전자동 추출장비와 원숭이두창 검사용 핵산추출 키트를 포함한 시약 등 다양한 제품군을 선보였다.김기옥 제놀루션 대표이사는 "제놀루션은 이미 최근 미국 생명공학 전문지인 라이프 사이언스 리뷰에서 2022 아시아 태평양 유전체 솔루션 기업 Top 10에 선정된 바 있다"며 "독보적인 핵산 추출의 기술력을 기반으로 글로벌 시장 진출을 도모할 것"이라고 말했다.NGS 기업인 엔젠바이오도 이번에 학회에 참여해 글로벌 시장 진출의 기반을 닦았다.엔젠바이오는 이번 학회에서 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반의 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 BRCAaccuTest와 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest를 선보였다.또한 새롭게 내놓은 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuTest와 조직적합항원 정밀진단 검사 제품 HLAaccuTest, 질병 유전체 분석 소프트웨어도 전면에 내세웠다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 "세계 최대 시장인 미국 시장에 엔젠바이오의 대표적인 NGS 기술 기반 암 정밀진단 제품을 알리기 위해 이번 학회 참여를 결정했다"며 "현지 CLIA랩 및 고객사와 비즈니스 미팅을 통해 미국 진출을 가속화하기 위한 기회를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 원숭이 두창 감염자가 급증하면서 코로나 이후 차기 먹거리를 찾아 나섰던 체외진단기업들이 새로운 기회를 찾아 본업에 복귀하고 있다.씨젠 등이 발빠르게 키트를 내놓으며 선도 기업 이미지를 굳힌 가운데 SD바이오센서 등도 서둘러 개발에 나서며 각축전이 벌어지고 있는 것. 하지만 코로나와 같은 상황이 벌어질 가능성은 매우 낮다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.원숭이 두창이 확산세를 보이면서 국내 체외진단기업들도 속속 키트 개발에 나서고 있다.13일 의료산업계에 따르면 국내 주요 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발에 나서며 새로운 기회를 찾아나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름을 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 최대 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 국내에서 원숭이 두창 첫 환자가 나오자 마자 이달 초 바이러스 검출을 위한 PCR 장비를 국내에 도입했다.로슈진단의 기존 진단 장비인  LightCycler 480 II2와 cobas z4803에 직접 적용할 수 있는 정량적 PCR 검사를 도입한 것.로쥬진단이 내놓은 키트는 총 세가지다. 첫번째 장비는 LightMix Modular Orthopox Virus Kit로 원숭이 두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성 두창(orthopoxviruses)을 진단할 수 있다.두번째 키트 LightMix Modular Monkeypox Virus Kit는 모든 원숭이 두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있는 간이 검사며 세번째 키트 LightMix Modular Orthopox Virus typing는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이 두창 바이러스가 있는지 여부를 진단 가능하다.이에 맞춰 국내 기업들도 서둘러 원숭이 두창 진단 키트를 내놓으며 세계적인 확산세에 대비하고 있다.국내 대표적 체외진단기업인 씨젠은 90분만에 원숭이 두창을 진단할 수 있는 키트인 NovaplexTM MPXV Assay를 개발했다.씨젠은 이를 연구용으로 활용하는 동시에 원숭이 두창에 확산되고 있는 유럽 국가들에 수출하기 위한 준비를 진행중인 상태.바이오니아 또한 마찬가지 기전의 원숭이 두창 진단 키트 AccuPower Monkeypox Detection Kit 개발에 성공한 상태다.이 제품은 바이오니아의 Exicycler 96 V4와 호환이 가능한 제품으로 바이오니아 또한 유럽 CE 인증 등을 통해 유럽 진출의 발판을 마련하겠다는 계획이다.녹십자홀딩스의 자회사인 진스랩도 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는지 확인하는 방식이다. 결과는 약 70분 내에 나온다.이렇듯 글로벌 기업들에 이어 국내 기업들이 속속 원숭이 두창 진단 키트를 내놓자 경쟁 기업들도 발빠르게 개발에 착수하며 수요 급증에 대비하고 있다.SD바이오센서와 휴마시스 등 코로나 진단 키트로 이름을 알린 기업들이 모두 개발에 한창이며 수젠텍과 피씨엘 등도 개발 소식을 알리며 시제품 생산에 속도를 붙이고 있다.이처럼 각 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발과 상용화, 나아가 수출 계약까지 발빠르게 움직이고 있지만 시장에서는 큰 기회가 되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.이미 백신과 치료제 등이 개발돼 있다는 점에서 확산의 가능성이 낮은데다 기술의 진입 장벽도 낮아 경쟁력을 갖기 쉽지 않다는 지적이다.A체외진단기업 임원은 "솔직히 원숭이 두창은 이미 백신과 치료제가 있다는 점에서 코로나와 같은 확산이 일어나지는 않을 것"이라며 "우리 또한 체외진단 리딩기업으로서 사회적 책임에 의해 연구 등에 기여하고자 개발한 것이지 수익성을 기대하지는 않고 있다"고 전했다.그는 이어 "아마도 국내 진단 기업 입장에서는 기술력이 있다는 것을 보여주기 위한 단순한 퍼포먼스가 아닐까 생각한다"며 "일부 기업에서는 잿밥에 더 관심이 있어 보이기도 한다"고 꼬집었다.